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呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(酶层析法)
国械注准20183400342
【生产企业】：北京万泰利克药业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子或鼻咽抽吸液样品中的呼吸道合胞病毒抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(酶层析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
产品储存条件及有效期
2~30℃干燥处保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
EC检测卡，EC裂解处理管。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
10人份/盒，50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400342
企业名称
北京万泰利克药业有限公司
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子或鼻咽抽吸液样品中的呼吸道合胞病毒抗原。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400342
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（酶层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
北京市昌平区科学园路31号
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第三类
中国
10人份/盒，50人份/盒。
EC检测卡，EC裂解处理管。(具体内容详见产品说明书)
2～30℃干燥处保存，有效期为12个月。
2018-08-28
2023-08-27
国械注准20183400342
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（酶层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
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第三类
中国
10人份/盒，50人份/盒
EC检测卡，EC裂解处理管。（具体内容详见产品说明书）
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2018-08-28
2023-08-27
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关联企业
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20183400342】