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功能神经外科生理导航系统Physiological Navigation System for Neurosurgery
国械注进20183072288
【生产企业】：阿尔法欧米伽医疗科技公司Alpha Omega Engineering Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-27
【国家】：以色列
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：预计用于在手术室内，协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
功能神经外科生理导航系统Physiological Navigation System for Neurosurgery
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州阿尔法医疗科技有限公司
变更情况
2017-07-03 1.原注册证中载明的生产地址由:3 Avoda Street, 17105 Nazareth Illit, Israel变更为:Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel2.原注册证中载明的企业注册地址由:3 Avoda Street, 17105 Nazareth Illit, Israel变更为:Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel2018-10-22 “代理人名称:北京善诺美德医药科技有限公司;代理人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03(德山生物医药孵化聚集区);注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd.”变更为“代理人名称:广州阿尔法医疗科技有限公司;代理人住所:广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元(自主申报);注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd.阿尔法欧米伽医疗科技公司”。 2020-06-23 载明的生产地址由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”变更为“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”;注册人住所由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”变更为“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-27
国家
以色列
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、头台、遥控器三部分组成。主机包括笔记本电脑、电源盒和患者盒;头台包含推进器(内含信号放大器)、微电极支架、BenGun五孔针道、X/Y框架配适器(带X、Y坐标轴的推进器底座)、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、头台连线。
型号规格
NeuroNav
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183072288
企业名称
阿尔法欧米伽医疗科技公司Alpha Omega Engineering Ltd.
生产地址
Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel
适用范围/预期用途
预计用于在手术室内，协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年3月27日同意更正注册人名称内容，2022年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183072288
功能神经外科生理导航系统Physiological Navigation System for Neurosurgery
Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司
Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil （Nazareth IIlit） 1789062 Israel
广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报）
第三类
以色列
NeuroNav
产品由主机、头台、遥控器三部分组成。主机包括笔记本电脑、电源盒和患者盒;头台包含推进器（内含信号放大器）、微电极支架、BenGun五孔针道、XY框架配适器（带X、Y坐标轴的推进器底座）、非XY框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、头台连线
/
2018-08-20
2023-08-19
国械注进20183072288
功能神经外科生理导航系统Physiological Navigation System for Neurosurgery
Alpha Omega Engineering Ltd.
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/
第三类
以色列
NeuroNav
产品由主机、头台、遥控器三部分组成。主机包括笔记本电脑、电源盒和患者盒；头台包含推进器（内含信号放大器）、微电极支架、BenGun五孔针道、X/Y框架配适器（带X、Y坐标轴的推进器底座）、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、头台连线
/
2018-08-20
2023-08-19
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中国医疗器械召回
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关联企业
西赛尔（北京）科技发展有限公司【国食药监械（进）字2014第3212228】
阿尔法欧米伽医疗科技公司Alpha Omega Engineering Ltd.【国械注进20183072288】