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淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒(PCR+膜杂交法)
国械注准20153401607
【生产企业】：广州凯普医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌(Neisseria gonorrhoeae，NG) 、沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis，CT) 、解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum，UU) DNA的存在。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒(PCR+膜杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼
产品储存条件及有效期
PCR试剂盒于-20℃储存，杂交试剂盒于4℃储存。有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-12-05 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层;生产地址C:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层;生产地址C:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层。”。 2018-06-05 “注册人名称:潮州凯普生物化学有限公司;注册人住所:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称:广州凯普医药科技有限公司;注册人住所:广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址:生产地址A:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;生产地址B:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”变更为“生产地址:广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
PCR试剂盒组成:PCR混合液、DNA 聚合酶、UNG酶、阳性对照、阴性对照;杂交试剂盒组成:杂交液、封阻液、酶标液、溶液A、溶液B、杂交膜、显色液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
30人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401607
企业名称
广州凯普医药科技有限公司
生产地址
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌(Neisseria gonorrhoeae，NG) 、沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis，CT) 、解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum，UU) DNA的存在。
其它内容
/
备注
2016年3月11日同意更正预期用途内容，2015年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401607
淋球菌沙眼衣原体解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）
广州凯普医药科技有限公司
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
/
第三类
中国
30人份/盒
PCR试剂盒组成:PCR混合液、DNA 聚合酶、UNG酶、阳性对照、阴性对照;杂交试剂盒组成:杂交液、封阻液、酶标液、溶液A、溶液B、杂交膜、显色液。(具体内容详见产品说明书)
PCR试剂盒于-20℃储存，杂交试剂盒于4℃储存。有效期6个月。
2020-03-02
2025-03-01
国械注准20153401607
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法） NG/CT/UU Detection Kit（PCR+ film chip blot）
潮州凯普生物化学有限公司
/
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第三类
中国
30 人份/盒
PCR试剂盒组成：PCR混合液、DNA 聚合酶、UNG酶、阳性对照、阴性对照；杂交试剂盒组成：杂交液、封阻液、酶标液、溶液A、溶液B、杂交膜、显色液。（具体内容）
/
2015-09-08
2020-09-07
国械注准20153401607
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）
广州凯普医药科技有限公司
/
/
第三类
中国
30 人份/盒
PCR试剂盒组成：PCR混合液、DNA 聚合酶、UNG酶、阳性对照、阴性对照；杂交试剂盒组成：杂交液、封阻液、酶标液、溶液A、溶液B、杂交膜、显色液。（具体内容）
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2015-09-08
2020-09-07
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关联企业
广州凯普医药科技有限公司【国械注准20153401607】
潮州凯普生物化学有限公司【国食药监械（准）字2011第3401178】