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沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
国械注准20143402203
【生产企业】：苏州华益美生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-02
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物样本，女性阴道/宫颈分泌物样本中的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌脱氧核糖核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
产品储存条件及有效期
试剂盒A:2～8℃保存。试剂盒B:-18℃以下保存。有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-06-13 “注册人住所:太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。 2022-12-02 生产地址由:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区;生产地址变更为:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-02
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分包括试剂盒A和试剂盒B。试剂盒A:核酸萃取试剂(含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液)。试剂盒B:核酸扩增试剂(含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟菌扩增反应液B、扩增反应液C)和质控品(含阴性质控品、阳性质控品和内标)。(具体内容详见说明书)
型号规格
24测试/套
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143402203
企业名称
苏州华益美生物科技有限公司
生产地址
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物样本，女性阴道/宫颈分泌物样本中的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌脱氧核糖核酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143402203
沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层
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第三类
中国
24测试/套
主要组成成分包括试剂盒A和试剂盒B。试剂盒A:核酸萃取试剂(含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液)。试剂盒B:核酸扩增试剂(含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟菌扩增反应液B、扩增反应液C)和质控品(含阴性质控品、阳性质控品和内标)。(具体内容详见说明书)
试剂盒A:2～8℃保存。试剂盒B:-18℃以下保存。有效期为12个月。
2019-09-02
2024-09-01
国械注准20143402203
沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
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第三类
中国
24测试/套
主要组成包括试剂盒A和试剂盒B。试剂盒A：核酸萃取试剂（含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液）。试剂盒B：核酸扩增试剂（含扩增反应液A、沙眼衣原体扩增反应液B、淋病奈瑟菌扩增反应液B、扩增反应液C）和质控品（含阴性质控品、阳性质控品和内标）。（具体内容）产品储存条件及有效期：试剂盒A:2-8℃保存，试剂盒B:-18℃以下保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2014-12-16
2019-12-15
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