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淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国械注准20143402232
【生产企业】：艾康生物技术（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-10
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中的淋球菌核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
产品储存条件及有效期
-20℃±5℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-03-11 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所: 杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-08 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-04-21 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-07-01 产品储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-08-14 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址);变更为:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-10
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
核酸提取液、淋球菌反应混合液、Taq酶、淋球菌阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
32人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143402232
企业名称
艾康生物技术（杭州）有限公司
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中的淋球菌核酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143402232
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）
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第三类
中国
32人份/盒
核酸提取液、淋球菌反应混合液、Taq酶、淋球菌阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
-20℃±5℃保存，有效期12个月。
2019-06-10
2024-06-09
国械注准20143402232
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
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第三类
中国
32人份/盒
核酸提取液、NG反应混合液、Taq酶、NG阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2014-12-22
2019-12-21
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关联企业
艾康生物技术（杭州）有限公司【国食药监械（准）字2011第3400534】
艾康生物技术（杭州）有限公司【国械注准20143402232】