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淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20183401728
【生产企业】：珠海市银科医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测男性尿道拭子和女性宫颈拭子样本中的淋球菌抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
产品储存条件及有效期
2~30℃阴凉避光保存，有效期为24个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
检测卡、裂解液A、裂解液、裂解管。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒、40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401728
企业名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
生产地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测男性尿道拭子和女性宫颈拭子样本中的淋球菌抗原。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401728
淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
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第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒。
检测卡、裂解液A、裂解液、裂解管。(具体内容详见说明书)
2~30℃阴凉避光保存，有效期为24个月。
2022-06-15
2028-05-27
国械注准20183401728
淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
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第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒
检测卡、裂解液A、裂解液B、裂解管。（具体内容）
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2018-05-28
2023-05-27
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抽样检查
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关联企业
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司【国械注准20153401895】
珠海市银科医学工程股份有限公司【国械注准20183401728】
北京库尔科技有限公司【国械注准20163400085】
珠海市银科医学工程股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3401809】
杭州隆基生物技术有限公司【国械注准20163400761】