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淋球菌抗原检测试剂盒(免疫层析法)
国械注准20193401694
【生产企业】：青岛汉唐生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-15
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子中的淋球菌抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
淋球菌抗原检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-15
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
检测卡、检测条:由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、聚氯乙烯树脂(PVC)板组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
检测条(单人份/袋):1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒，检测条(25人份/筒):25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒;检测卡(单人份/袋):1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401694
企业名称
青岛汉唐生物科技有限公司
生产地址
青岛高新技术产业开发区河东路369号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子中的淋球菌抗原。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401775号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401694
淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）
青岛汉唐生物科技有限公司
青岛高新技术产业开发区河东路369号
/
第三类
中国
检测条(单人份/袋):1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒，检测条(25人份/筒):25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒;检测卡(单人份/袋):1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒。
检测卡、检测条:由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、聚氯乙烯树脂(PVC)板组成。(具体内容详见说明书)
4～30℃保存，有效期24个月。
2019-03-15
2024-03-14
国械注准20193401694
淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）
青岛汉唐生物科技有限公司
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/
第三类
中国
检测条（单人份/袋）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒， 检测条（25人份/筒）：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒； 检测卡（单人份/袋）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒
检测卡、检测条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、聚氯乙烯树脂（PVC）板组成。（具体内容）
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2019-03-15
2024-03-14
国械注准20193401694
淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）
青岛汉唐生物科技有限公司
/
/
第三类
中国
检测条（单人份/袋）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒，检测条（25人份/筒）：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒；检测卡（单人份/袋）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、400人份/盒
检测卡、检测条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、聚氯乙烯树脂（PVC）板组成。（具体内容）
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2019-03-15
2024-03-14
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关联企业
青岛汉唐生物科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3401775】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【国械注准20183401863】
青岛汉唐生物科技有限公司【国械注准20193401694】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3401521】