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淋球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20153401901
【生产企业】：艾博生物医药（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-16
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测临床女性宫颈拭子和男性尿道拭子标本中淋球菌。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
淋球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
产品储存条件及有效期
4～30℃干燥避光保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-08-24 抗原、抗体等主要材料的供应商发生变化，链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术公司”变更为“杭州博林生物技术公司或美艾利尔(上海)生物技术有限公司”请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。2019-02-20 “生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-16
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
本试剂的主要组成成分包括:包被用淋球菌多克隆抗体、标记用淋球菌多克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素、硝酸纤维素膜、乳胶、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括裂解管、裂解管滴头、裂解液A(主要由胆酸、氢氧化钠、多聚磷酸组成)、裂解液B(主要由表面活性剂、丙磺酸盐、溴百里酚蓝组成)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
板型单人份:20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401901
企业名称
艾博生物医药（杭州）有限公司
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测临床女性宫颈拭子和男性尿道拭子标本中淋球菌。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3400940号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401901
淋球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）
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第三类
中国
板型单人份:20人份/盒
本试剂的主要组成成分包括:包被用淋球菌多克隆抗体、标记用淋球菌多克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素、硝酸纤维素膜、乳胶、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括裂解管、裂解管滴头、裂解液A(主要由胆酸、氢氧化钠、多聚磷酸组成)、裂解液B(主要由表面活性剂、丙磺酸盐、溴百里酚蓝组成)。(具体内容详见产品说明书)
4～30℃干燥避光保存，有效期24个月。
2020-07-16
2025-07-15
国械注准20153401901
淋球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
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第三类
中国
板型单人份：20人份/盒
试剂盒（包含包被用淋球菌抗体、标记用淋球菌抗体、链霉亲和素结合物、生物素、硝酸纤维素膜、乳胶、聚酯纤维膜）；裂解管；裂解管滴头；裂解液A（主要由胆酸、氢氧化钠、多聚磷酸组成）；裂解液B（主要由表面活性剂、丙磺酸盐、溴百里酚蓝组成）。 （具体）
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2015-10-14
2020-10-13
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关联企业
艾博生物医药（杭州）有限公司【国食药监械（准）字2012第3400940】
艾博生物医药（杭州）有限公司【国械注准20153401901】