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奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20163401805
【生产企业】：北京华大吉比爱生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-06
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae, NG)DNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
产品储存条件及有效期
-18℃以下避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-02-16 “生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-06
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
核酸反应液、强阳性对照品、弱阳性对照品、空白对照品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
32人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401805
企业名称
北京华大吉比爱生物技术有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae, NG)DNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401805
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
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第三类
中国
32人份/盒
核酸反应液、强阳性对照品、弱阳性对照品、空白对照品。(具体内容详见产品说明书)
-18℃以下避光保存，有效期12个月。
2021-08-06
2026-08-05
国械注准20163401805
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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/
第三类
中国
32人份/盒
核酸反应液、强阳性对照品、弱阳性对照品、空白对照品。（具体内容详见产品说明书）
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2016-12-05
2021-12-04
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关联企业
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国械注准20163401805】