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结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
国械注准20163401457
【生产企业】：厦门致善生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-07
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于对结核分枝杆菌复合群的分离培养物进行氟喹诺酮类药物耐药突变检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼
产品储存条件及有效期
-18℃以下避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-12-20 “注册人名称:厦门致善生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门致善生物科技股份有限公司”。 2017-07-27 “注册人住所:厦门火炬高新区(翔安)产业区台湾科技企业育成中心W602A室;生产地址:厦门火炬高新区(翔安)产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼;生产地址:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室;厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2019-06-21 1、适用机型由“Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000和Roche LC480Ⅱ实时PCR扩增仪”变更为“Bio-Rad CFX96实时荧光PCR扩增仪、全自动医用PCR分析系统(SLAN-96S)”;2、产品说明书及产品标准的技术性内容以及文字性内容变更，变更内容详见附件;请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标准中相应内容。2020-07-27 “生产地址:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室;厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼;厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2022-06-10 增加适用仪器“全自动医用PCR分析系统(Sanity 2.0)”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-12-06 变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区(翔安) 产业区翔安北路3701号之1号楼;厦门火炬高新区(翔安) 产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为:厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-07
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
扩增试剂、对照试剂、提取试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
48测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401457
企业名称
厦门致善生物科技股份有限公司
生产地址
厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层
适用范围/预期用途
本产品用于对结核分枝杆菌复合群的分离培养物进行氟喹诺酮类药物耐药突变检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401457
结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层
/
第三类
中国
48测试/盒
扩增试剂、对照试剂、提取试剂。(具体内容详见说明书)
-18℃以下避光保存，有效期12个月。
2021-06-07
2026-06-06
国械注准20163401457
结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
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第三类
中国
48 测试/盒
扩增试剂、对照试剂和提取试剂。（具体内容）
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2016-09-02
2021-09-01
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关联企业
厦门致善生物科技股份有限公司【国械注准20163401457】