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结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-Sanger测序法)
国械注准20153400291
【生产企业】：广州达安基因股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测肺结核患者痰样本的结核分枝杆菌罗氏固体培养物中结核分枝杆菌利福平耐药基因rpoB 507-533中具有明确耐药的531(TCG→TTG)、526(CAC→TACCGC)、516(GAC→GTC)位密码子突变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒(PCR-Sanger测序法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
产品储存条件及有效期
-20℃～-15℃保存，有效期9个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-07-19 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称:广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
扩增试剂(反应液、酶系)，质控品(耐药阳性质控品、阳性野生型质控品、阴性质控品)和测序试剂(测序引物、测序染料、测序反应液、去离子甲酰胺)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400291
企业名称
广州达安基因股份有限公司
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测肺结核患者痰样本的结核分枝杆菌罗氏固体培养物中结核分枝杆菌利福平耐药基因rpoB 507-533中具有明确耐药的531(TCG→TTG)、526(CAC→TACCGC)、516(GAC→GTC)位密码子突变。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400291
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
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第三类
中国
20人份/盒
扩增试剂(反应液、酶系)，质控品(耐药阳性质控品、阳性野生型质控品、阴性质控品)和测序试剂(测序引物、测序染料、测序反应液、去离子甲酰胺)。(具体内容详见产品说明书)
-20℃～-15℃保存，有效期9个月。
2019-04-30
2024-04-29
国械注准20153400291
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号
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第三类
中国
20人份/盒
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-20℃～-15℃保存，有效期9个月
2019-04-30
2024-04-29
国械注准20153400291
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法）
广州达安基因股份有限公司
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第三类
中国
20人份/盒
扩增试剂（反应液、酶系）、质控品（耐药阳性质控品、阳性野生型质控品、阴性质控品）和测序试剂（测序引物、测序染料、测序反应液和去离子甲酰胺）。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：－20℃～-15℃保存,有效期9个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-02-12
2020-02-11
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关联企业
广州达安基因股份有限公司【国械注准20153400291】