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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20183400027
【生产企业】：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-06
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-10-12 “注册人住所:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-05-07 “生产地址:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2023-01-30 包装规格由“2×50人份/盒”变更为“2×50人份/盒、2×150人份/盒。”;增加适用机型;产品说明书内容变化，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主试剂包括:磁微粒(R1):梅毒螺旋体抗原(重组蛋白)包被的磁微粒，含防腐剂;吖啶标记物(R2):吖啶酯标记羊抗人抗体，含防腐剂;样本处理液(R3):含表面活性剂、防腐剂;测试稀释液(R4):含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品1(CAL1):人血浆，防腐剂;3.校准品2(CAL2):人血浆，含梅毒螺旋体抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
2×50人份/盒、2×150人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400027
企业名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400027
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
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第三类
中国
2×50人份/盒、2×150人份/盒。
主试剂包括:磁微粒(R1):梅毒螺旋体抗原(重组蛋白)包被的磁微粒，含防腐剂;吖啶标记物(R2):吖啶酯标记羊抗人抗体，含防腐剂;样本处理液(R3):含表面活性剂、防腐剂;测试稀释液(R4):含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品1(CAL1):人血浆，防腐剂;3.校准品2(CAL2):人血浆，含梅毒螺旋体抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2022-05-06
2028-01-24
国械注准20183400027
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
2×50 人份/盒
1. 主试剂包括：磁微粒（R1）：梅毒螺旋体抗原（重组蛋白）包被的磁微粒，含防腐剂；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记羊抗人抗体，含防腐剂；样本处理液（R3）：含表面活性剂、防腐剂；测试稀释液（R4）：含蛋白稳定剂、防腐剂；2. 校准品1（CAL1）：人血浆，防腐剂；3. 校准品2（CAL2）：人血浆，含梅毒螺旋体抗体、防腐剂。（具体）
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2018-01-25
2023-01-24
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关联企业
威海威高生物科技有限公司【国械注准20163400926】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【国械注准20183400027】
松科生物科技（深圳）有限公司【国食药监械（准）字2014第3400266】
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20183401923】
郑州安图生物工程股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2014第3401257】
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厦门市波生生物技术有限公司【国械注准20223400536】
科美诊断技术股份有限公司【国械注准20173401251】
科美诊断技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400097】
珠海丽珠试剂股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2012第3401331】
威海威高生物科技有限公司【国食药监械（准）字2012第3401667】
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20163400845】
北京万泰生物药业股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3400963】
山东莱博生物科技有限公司【国械注准20143401896】
四川沃文特生物技术有限公司【国械注准20223400279】
珠海丽珠试剂股份有限公司【国食药监械（进）字2012第3404173】