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梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20173404284
【生产企业】：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-12
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体(TP)抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津市东丽开发区四纬路10号201
产品储存条件及有效期
在2～8℃下保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-21 “注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司;注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201;生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司;注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼;生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-27 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105”。 2023-03-09 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-12
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒、48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404284
企业名称
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体(TP)抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404284
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
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第三类
中国
96人份/盒、48人份/盒。
梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。(具体内容详见说明书)
在2～8℃下保存，有效期为12个月。
2022-04-12
2027-08-13
国械注准20173404284
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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/
第三类
中国
96人份/盒，48人份/盒
梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。（具体内容）
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2017-08-14
2022-08-13
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关联企业
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400600】
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司【国械注准20173404284】
北京源德生物医学工程有限公司【国械注准20153401598】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【国械注准20153401448】