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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)
国械注准20233400005
【生产企业】：杭州奥泰生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-05
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
产品储存条件及有效期
储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-03 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房;生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 2023-06-19 包装规格由“条型:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒);板型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”变更为“条型:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒);板型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”。请注册人自行变更产品技术要求和说明书相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-05
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
条型产品结构:试剂条、粘胶纸、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。条型筒装产品结构:试剂条、粘胶纸、缓冲液、一次性塑料吸管、塑料圆筒。板型产品结构:试剂条、塑料板、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。(具体详见说明书)
型号规格
条型:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒);板型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233400005
企业名称
杭州奥泰生物技术股份有限公司
生产地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
适用范围/预期用途
用于定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20233400005
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
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第三类
中国
条型:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒);板型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。
条型产品结构:试剂条、粘胶纸、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。条型筒装产品结构:试剂条、粘胶纸、缓冲液、一次性塑料吸管、塑料圆筒。板型产品结构:试剂条、塑料板、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。(具体详见说明书)
储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期24个月。
2023-01-05
2028-01-04
国械注准20233400005
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
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第三类
中国
条型：50人份/盒； 条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）； 板型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。条型筒装产品结构：试剂条、粘胶纸、缓冲液、一次性塑料吸管、塑料圆筒。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。（具体）
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2023-01-05
2028-01-04
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关联企业
杭州奥泰生物技术股份有限公司【国械注准20233400005】
艾博生物医药（杭州）有限公司【国械注准20153400819】
艾博生物医药（杭州）有限公司【国械注准20153400820】
【国食药监械（准）字2011第3400760】