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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国械注准20173401332
【生产企业】：苏州新波生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆梅毒螺旋体(Treponema Pallidum，TP) 总抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起24个月
代理人名称
/
变更情况
2023-05-17 1.产品存储条件及有效期由“1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起12个月”变更为“试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起24个月”。2.说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401332
企业名称
苏州新波生物技术有限公司
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆梅毒螺旋体(Treponema Pallidum，TP) 总抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401332
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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第三类
中国
96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用。
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试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起24个月
2021-12-14
2027-07-27
国械注准20173401332
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒；96人份/盒－全自动仪器专用；480人份/盒-全自动仪器专用
96人份/盒：包被反应板，生物素标记TP抗原
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2017-07-28
2022-07-27
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关联企业
苏州新波生物技术有限公司【国械注准20173401332】