立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20233400163
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-10
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-10
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准1(Cal1)及校准2(Cal2)。(具体内容详见说明书)
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233400163
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16 号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20233400163
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16 号
/
第三类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准1(Cal1)及校准2(Cal2)。(具体内容详见说明书)
2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。
2023-02-10
2028-02-09
国械注准20233400163
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
/
/
第三类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒
试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准1（Cal1）及校准2（Cal2）。（具体内容）
/
2023-02-10
2028-02-09
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20233400163】