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甲型肝炎病毒IgM抗体校准品HAVAb-IgM Calibrator
国械注进20163402550
【生产企业】：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-28
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：甲型肝炎病毒IgM抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品HAVAb-IgM Calibrator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2016-08-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-01-26 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”;包装规格由“1 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 1 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 1 瓶 (3.0 mL/瓶)”;产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。2021-09-23 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”。 2022-04-28 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-28
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:1 瓶 (4 mL/瓶) ;Alinity:1 瓶 (3.0 mL/瓶)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163402550
企业名称
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
适用范围/预期用途
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163402550
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品HAVAb-IgM Calibrator
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
德国
ARCHITECT:1 瓶 （4 mL瓶） ;Alinity:1 瓶 （3.0 mL瓶）
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。（具体内容）
2～8℃储存，有效期12个月
2020-12-28
2025-12-27
国械注进20163402550
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品HAVAb-IgM Calibrator
Abbott GmbH & Co., KG
/
/
第三类
德国
1 瓶（4 mL/瓶）
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。 （具体）
/
2016-08-09
2021-08-08
国械注进20163402550
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品
Abbott GmbH & Co., KG
/
/
第三类
德国
1 瓶（4 mL/瓶）
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。 （具体）
/
2016-08-09
2021-08-08
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