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甲型肝炎病毒抗体质控品 PreciControl Anti-HAV II
国械注进20223400048
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-25
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲型肝炎病毒抗体质控品 PreciControl Anti-HAV II
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2023-09-08 增加适用机型，产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-25
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
质控品1:人血清，anti-HAV阴性;防腐剂;质控品2:人血清中anti-HAV抗体(人)含量约为110 IU/L;防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
16×1.3mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223400048
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223400048
甲型肝炎病毒抗体质控品 PreciControl Anti-HAV II
罗氏诊断产品（上海）有限公司
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
德国
16×1.3mL
质控品1:人血清，anti-HAV阴性;防腐剂;质控品2:人血清中anti-HAV抗体（人）含量约为110 IUL;防腐剂。（具体内容）
2～8℃保存，有效期15个月
2022-01-25
2027-01-24
国械注进20223400048
甲型肝炎病毒抗体质控品 PreciControl Anti-HAV II
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
德国
16×1.3mL
质控品1：人血清，anti-HAV阴性；防腐剂；质控品2：人血清中anti-HAV抗体（人）含量约为110 IU/L；防腐剂。（具体内容）
/
2022-01-25
2027-01-24
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关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20223400048】