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甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
国械注进20183402537
【生产企业】：罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-19
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，保存12个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2020-07-16 同意变更的事项详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-19
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体(人源)和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶.(具体内容详见说明书)
型号规格
4 x 4.0 mL(冻干品复溶体积)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183402537
企业名称
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403573号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183402537
甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
罗氏诊断产品（上海）有限公司
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
德国
4 x 4.0 mL（冻干品复溶体积）
试剂-工作溶液（冻干品）:由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体（人源）和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小瓶.（具体内容）
2～8℃储存，保存12个月
2018-11-19
2023-11-18
国械注进20183402537
甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
Roche Diagnostics GmbH
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第三类
德国
4 x 4.0 mL（冻干品复溶体积）
试剂-工作溶液（冻干品）:由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体（人源）和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶.（具体内容）
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2018-11-19
2023-11-18
国械注进20183402537
甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV
Roche Diagnostics GmbH
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第三类
德国
4 x 4.0 mL（冻干品复溶体积）
试剂-工作溶液（冻干品）:由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体（人源）和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小瓶.（具体内容）
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2018-11-19
2023-11-18
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罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国械注进20183402537】