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破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173403236
【生产企业】：武汉生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-13
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的破伤风类毒素IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业(九峰创新)基地B6栋1-5层
产品储存条件及有效期
2～30℃，避光、避热、干燥处保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-13
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
破伤风类毒素IgG抗体胶体金试纸或检测卡/样品稀释液。(具体内容详见说明书)
型号规格
条型:100人份/盒(25人份/筒×4)，卡型:25人份/盒(单人份包装)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403236
企业名称
武汉生命科技股份有限公司
生产地址
武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的破伤风类毒素IgG抗体。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403236
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层
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第三类
中国
条型:100人份/盒(25人份/筒×4)，卡型:25人份/盒(单人份包装)。
破伤风类毒素IgG抗体胶体金试纸或检测卡/样品稀释液。(具体内容详见说明书)
2～30℃，避光、避热、干燥处保存，有效期为18个月。
2022-01-13
2027-06-15
国械注准20173403236
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
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第三类
中国
条型:100人份/盒（25人份/筒×4）,卡型:25人份/盒（单人份包装）
破伤风类毒素IgG抗体胶体金试纸或检测卡/样品稀释液。（具体内容）
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2017-06-16
2022-06-15
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关联企业
武汉生命科技股份有限公司【国械注准20173403236】