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低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
国械注准20163400556
【生产企业】：港龙生物技术（深圳）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测生殖器或肛周疣状表面脱落细胞、宫颈口或尿道口脱落细胞、以及皮损组织块样本中的6种人乳头瘤病毒(HPV6、11、40、42、43、44)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室
产品储存条件及有效期
-20℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-12-19 “注册人住所:深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”。 2019-12-02 “注册人住所:深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”变更为“注册人住所:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601(5层、16层)”。 2020-04-15 “生产地址:深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601(5层、16层)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
40测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400556
企业名称
港龙生物技术（深圳）有限公司
生产地址
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测生殖器或肛周疣状表面脱落细胞、宫颈口或尿道口脱落细胞、以及皮损组织块样本中的6种人乳头瘤病毒(HPV6、11、40、42、43、44)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-03-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400556
低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
港龙生物技术（深圳）有限公司
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室
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第三类
中国
40测试盒
样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品。（具体内容详见产品说明书）
-20℃避光保存，有效期12个月
2016-03-16
2021-03-15
国械注准20163400556
低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
港龙生物技术（深圳）有限公司
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第三类
中国
40测试/盒
样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品。（具体内容详见产品说明书）
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2016-03-16
2021-03-15
国械注准20163400556
低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
港龙生物技术（深圳）有限公司
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第三类
中国
40测试/盒
样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品。（具体内容详见产品说明书）
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2016-03-16
2021-03-15
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关联企业
港龙生物技术（深圳）有限公司【国食药监械（准）字2012第3400467】
港龙生物技术（深圳）有限公司【国械注准20163400556】