立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
人乳头瘤病毒(23个型)基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
国械注准20163401198
【生产企业】：泰普生物科学（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-10
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于定性检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等样本中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括HPV6，11，42，43，44等5种低危型，以及HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82，CP8304等18种中高危型。并且可以分型检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人乳头瘤病毒(23个型)基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市同安区西洲路2043号11层
产品储存条件及有效期
试剂盒I(核酸提取和PCR试剂)保存于-20±5℃，应避免反复冻融;试剂盒II(杂交试剂)保存于2～8℃。有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-08 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-02 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元;生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-10
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒Ⅰ:核酸提取试剂，包括HPV DNA提取液;PCR反应试剂，包括HPV23PCR反应管、HPV23阳性质控品、HPV23阴性质控品。试剂盒Ⅱ:杂交试剂，包括A液(5×)、B液(5×)、C液、D液(5×)、E液、F液、HPV23膜条。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
10人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401198
企业名称
泰普生物科学（中国）有限公司
生产地址
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、401、501单元
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于定性检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等样本中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括HPV6，11，42，43，44等5种低危型，以及HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82，CP8304等18种中高危型。并且可以分型检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401198
人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
泰普生物科学（中国）有限公司
厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元
/
第三类
中国
10人份/盒
试剂盒Ⅰ:核酸提取试剂，包括HPV DNA提取液;PCR反应试剂，包括HPV23PCR反应管、HPV23阳性质控品、HPV23阴性质控品。试剂盒Ⅱ:杂交试剂，包括A液(5×)、B液(5×)、C液、D液(5×)、E液、F液、HPV23膜条。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒I(核酸提取和PCR试剂)保存于-20±5℃，应避免反复冻融;试剂盒II(杂交试剂)保存于2～8℃。有效期6个月。
2020-12-10
2025-12-09
国械注准20163401198
人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
泰普生物科学（中国）有限公司
/
/
第三类
中国
10人份/盒
试剂盒I：核酸提取试剂，包括HPV DNA提取液；PCR反应试剂，包括HPV23 PCR反应管、HPV23阳性质控品、HPV23阴性质控品。 试剂盒II：杂交试剂，包括A液（5×）、B液（5×）、C液、D液（5×）、E液、F液、HPV23膜条。 （具体内容）
/
2016-06-29
2021-06-28
国械注准20163401198
人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法 ）
泰普生物科学（中国）有限公司
/
/
第三类
中国
10人份/盒
试剂盒I：核酸提取试剂，包括HPV DNA提取液；PCR反应试剂，包括HPV23 PCR反应管、HPV23阳性质控品、HPV23阴性质控品。 试剂盒II：杂交试剂，包括A液（5×）、B液（5×）、C液、D液（5×）、E液、F液、HPV23膜条。 （具体内容）
/
2016-06-29
2021-06-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
泰普生物科学
（中国）有限公司【国食药监械（准）字2012第3401027】
泰普生物科学（中国）有限公司【国械注准20163401198】