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人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153400364
【生产企业】：江苏硕世生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-02
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于分型定性检测妇女宫颈脱落细胞样本中21种人乳头瘤病毒亚型(具体包括HPV 16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，26，82，73及HPV 6, 11和81亚型)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省泰州市药城大道837号
产品储存条件及有效期
试剂盒Ⅰ常温储存，有效期12个月;试剂盒Ⅱ避光-20℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-05-11 “注册人名称:江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2021-02-10 主要组成成分删除提取试剂盒、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。2022-04-06 “生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区)”变更为“生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区)，泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-21 “注册人住所:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所:江苏省泰州市药城大道837号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-02
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒Ⅰ:溶液A、溶液B、溶液C;试剂盒Ⅱ:核酸扩增反应液、A 反应液、B 反应液、C 反应液、D 反应液、E 反应液、F 反应液、G 反应液、H 反应液、阳性对照(A-H组)、去RNA酶水(空白对照)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24人份/盒、48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400364
企业名称
江苏硕世生物科技股份有限公司
生产地址
泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区)，泰州市医药高新区药城大道837号
适用范围/预期用途
本产品用于分型定性检测妇女宫颈脱落细胞样本中21种人乳头瘤病毒亚型(具体包括HPV 16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，26，82，73及HPV 6, 11和81亚型)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400364
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号
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第三类
中国
24人份/盒、48人份/盒。
试剂盒Ⅰ:溶液A、溶液B、溶液C;试剂盒Ⅱ:核酸扩增反应液、A 反应液、B 反应液、C 反应液、D 反应液、E 反应液、F 反应液、G 反应液、H 反应液、阳性对照(A-H组)、去RNA酶水(空白对照)。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒Ⅰ常温储存，有效期12个月;试剂盒Ⅱ避光-20℃储存，有效期12个月。
2020-03-02
2025-03-01
国械注准20153400364
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
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第三类
中国
24 人份/盒、48 人份/盒
试剂盒Ⅰ：溶液 A、溶液 B、溶液 C；试剂盒Ⅱ：核酸扩增反应液、A 反应液、B 反应液、C 反应液、D 反应液、E 反应液、F 反应液、G 反应液、H 反应液、阳性对照（A-H组）、去RNA酶水（空白对照）。（具体内容）产品储存条件及有效期：试剂盒Ⅰ常温贮存，有效期12个月；试剂盒Ⅱ避光-20℃贮存，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-02-27
2020-02-26
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关联企业
雅培贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第3403433】
江苏硕世生物科技股份有限公司【国械注准20153400364】