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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)
国械注准20163401108
【生产企业】：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-07
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中24种基因型(6，11，16，18，31，33，35，39，42，43，44，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，81，82，83)人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)的核酸。可鉴别病毒基因亚型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区生命园路9号院
产品储存条件及有效期
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ在-20℃以下保存，人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ在2~8℃保存，人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒III在10~30℃(室温)保存。有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-08-14 “注册人名称:北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“注册人名称:北京博晖创新生物技术股份有限公司”。 2019-01-17 变更的具体内容见附页。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。2021-09-07 “注册人名称:北京博晖创新生物技术股份有限公司”变更为“注册人名称:北京博晖创新生物技术集团股份有限公司”。 2021-12-27 1、主要材料的供应商变更，具体内容见附件;2、修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件;3、产品技术要求和说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。2022-07-18 包装规格的由“24人份/盒、12人份/盒、8人份/盒”变更为“96人份/盒、48人份/盒、24人份/盒、12人份/盒、8人份/盒"，详细内容见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-09-08 1.产品名称由“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)”变更为"人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)";2.产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-07
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ:蛋白酶K、HPV L1扩增反应液、内参扩增反应液、阳性对照、阴性对照;人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ:磁珠、洗脱液、10×酶结合液、显色液A液、显色液B液;人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅲ:硅油、裂解液、异丙醇、漂洗液1、漂洗液2、膜处理液、水、甘油、杂交漂洗液、1×酶结合液、显色液、HPV检测芯片、试剂管托、200μL枪头、1mL枪头。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒、48人份/盒、24人份/盒、12人份/盒、8人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401108
企业名称
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
生产地址
北京市昌平区生命园路9号院
适用范围/预期用途
用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中24种基因型(6，11，16，18，31，33，35，39，42，43，44，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，81，82，83)人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)的核酸。可鉴别病毒基因亚型。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401108
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
北京市昌平区生命园路9号院
/
第三类
中国
96人份/盒、48人份/盒、24人份/盒、12人份/盒、8人份/盒
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ:蛋白酶K、HPV L1扩增反应液、内参扩增反应液、阳性对照、阴性对照;人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ:磁珠、洗脱液、10×酶结合液、显色液A液、显色液B液;人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅲ:硅油、裂解液、异丙醇、漂洗液1、漂洗液2、膜处理液、水、甘油、杂交漂洗液、1×酶结合液、显色液、HPV检测芯片、试剂管托、200μL枪头、1mL枪头。(具体内容详见产品说明书)
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ在-20℃以下保存，人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ在2~8℃保存，人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒III在10~30℃(室温)保存。有效期为12个月。
2020-12-07
2025-12-06
国械注准20163401108
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
人乳头瘤病毒检测试剂盒Ⅰ:蛋白酶K、HPVL1扩增反应液、内参扩增反应液、阳性对照、阴性对照；人乳头瘤病毒检测试剂盒Ⅱ:硅油、裂解液、磁珠、异丙醇、漂洗液1、漂洗液2、洗脱液、膜处理液、10×酶结合液、显色液A液、显色液B液、水、杂交漂洗液、磁珠使用液、1×酶结合液显色液、废液管、HPV检测芯片。（具体内容）
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2016-05-31
2021-05-30
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