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人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
国械注准20193401848
【生产企业】：艾康生物技术（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-16
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测及分型，试剂盒能够检测25种HPV基因型，包括14种高危型:HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68，73;3种疑似高危型HPV26，53，66;8种低危型:HPV6，11，40，42，43，44，81，83。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
产品储存条件及有效期
试剂盒Ⅰ置于-20℃可保存10个月;试剂盒Ⅱ置于2～8℃避光可保存10个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。2021-12-15 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。2022-03-16 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-04-21 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2023-08-14 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址);变更为:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-16
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒Ⅰ组成:核酸提取液、PCR反应液1、PCR反应液2、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F;试剂盒Ⅱ组成:膜条、杂交液A(5×浓缩液)、杂交液B(5×浓缩液)、杂交液C(5×浓缩液)、杂交液D、杂交液E。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401848
企业名称
艾康生物技术（杭州）有限公司
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
适用范围/预期用途
该产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测及分型，试剂盒能够检测25种HPV基因型，包括14种高危型:HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68，73;3种疑似高危型HPV26，53，66;8种低危型:HPV6，11，40，42，43，44，81，83。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401363号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401848
人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）
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第三类
中国
24人份/盒
试剂盒Ⅰ组成:核酸提取液、PCR反应液1、PCR反应液2、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F;试剂盒Ⅱ组成:膜条、杂交液A(5×浓缩液)、杂交液B(5×浓缩液)、杂交液C(5×浓缩液)、杂交液D、杂交液E。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒Ⅰ置于-20℃可保存10个月;试剂盒Ⅱ置于2～8℃避光可保存10个月。
2019-05-16
2024-05-15
国械注准20193401848
人乳头瘤病毒基因分型（25型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
试剂盒Ⅰ组成：核酸提取液、PCR反应液1、PCR反应液2、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F；试剂盒Ⅱ组成：膜条、杂交液A（5×浓缩液）、杂交液B（5×浓缩液）、杂交液C（5×浓缩液）、杂交液D、杂交液E。（具体内容详见产品说明书）
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2019-05-16
2024-05-15
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关联企业
艾康生物技术（杭州）有限公司【国械注准20193401848】
艾康生物技术盒（杭州）有限公司【国食药监械（准）字2014第3401363】