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人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)
国械注准20153402127
【生产企业】：东北制药集团辽宁生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-27
【国家】：中国
【省份】：辽宁省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
本溪经济技术开发区枫叶路198号
产品储存条件及有效期
-20±5℃条件下储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-27
国家
中国
省份
辽宁省
结构及组成/主要组成成分
核酸释放试剂、核酸扩增试剂、对照品、内标。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153402127
企业名称
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
生产地址
本溪经济技术开发区枫叶路198号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153402127
人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
本溪经济技术开发区枫叶路198号
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第三类
中国
48人份/盒
核酸释放试剂、核酸扩增试剂、对照品、内标。(具体内容详见产品说明书)
-20±5℃条件下储存，有效期12个月。
2020-10-27
2025-10-26
国械注准20153402127
人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
核酸释放试剂：人乳头瘤病毒核酸释放剂； 核酸扩增试剂：人乳头瘤病毒6/11扩增反应液、人乳头瘤病毒6/11酶混合液； 对照品：人乳头瘤病毒6/11阴性对照、人乳头瘤病毒6/11阳性对照、人乳头瘤病毒6/11临界阳性对照； 内标：人乳头瘤病毒6/11内标。（具体内容）
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2015-12-07
2020-12-06
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关联企业
东北制药集团辽宁生物医药有限公司【国械注准20153402127】