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人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)
国械注准20173404399
【生产企业】：陕西阳光生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-09-15
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测感染或可疑感染部位分泌物或组织中的人乳头状瘤病毒(HPV)(16型、18型、6B型、11型)核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
西安市高新区新型工业园西部大道66号
产品储存条件及有效期
-20℃避光保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-09-15
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
标本处理液1、标本处理液2、HPV6B核酸扩增试剂、HPV11核酸扩增试剂、HPV16核酸扩增试剂、HPV18核酸扩增试剂、Taq酶(2U/µL)、通用阴性对照、HPV6B阳性对照、HPV11阳性对照、HPV18阳性对照、HPV16阳性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
4×20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404399
企业名称
陕西阳光生物工程股份有限公司
生产地址
西安市高新区新型工业园西部大道66号
适用范围/预期用途
用于体外定性检测感染或可疑感染部位分泌物或组织中的人乳头状瘤病毒(HPV)(16型、18型、6B型、11型)核酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-09-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404399
人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）
陕西阳光生物工程股份有限公司
西安市高新区新型工业园西部大道66号
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第三类
中国
4×20人份盒
标本处理液1、标本处理液2、HPV6B核酸扩增试剂、HPV11核酸扩增试剂、HPV16核酸扩增试剂、HPV18核酸扩增试剂、Taq酶（2UµL）、通用阴性对照、HPV6B阳性对照、HPV11阳性对照、HPV18阳性对照、HPV16阳性对照。（具体内容）
-20℃避光保存，有效期6个月
2017-09-15
2022-09-14
国械注准20173404399
人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）
陕西阳光生物工程股份有限公司
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第三类
中国
4×20人份/盒
标本处理液1、标本处理液2、HPV6B核酸扩增试剂、HPV11核酸扩增试剂、HPV16核酸扩增试剂、HPV18核酸扩增试剂、Taq酶（2U/µL）、通用阴性对照、HPV6B阳性对照、HPV11阳性对照、HPV18阳性对照、HPV16阳性对照。（具体内容）
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2017-09-15
2022-09-14
国械注准20173404399
人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR荧光偏振法）
陕西阳光生物工程股份有限公司
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第三类
中国
4×20人份/盒
标本处理液1、标本处理液2、HPV6B核酸扩增试剂、HPV11核酸扩增试剂、HPV16核酸扩增试剂、HPV18核酸扩增试剂、Taq酶（2U/µL）、通用阴性对照、HPV6B阳性对照、HPV11阳性对照、HPV18阳性对照、HPV16阳性对照。（具体内容详见说明书）
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2017-09-15
2022-09-14
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关联企业
陕西阳光生物工程股份有限公司【国械注准20173404399】
陕西阳光生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3401606】