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解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
国械注准20163400916
【生产企业】：广州达安基因股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性对人泌尿生殖道样本中解脲脲原体的分型检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
产品储存条件及有效期
PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融;反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-07-15 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称:广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-06 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
PCR反应体系:DNA提取液、UU-PCR反应管(未贴标签管)、阳性质控品、阴性质控品;反向点杂交体系:杂交液Ⅰ、结合液、杂交液Ⅱ、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、膜条。(具体内容详见说明书)
型号规格
10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400916
企业名称
广州达安基因股份有限公司
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性对人泌尿生殖道样本中解脲脲原体的分型检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400916
解脲脲原体基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房
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第三类
中国
10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。
PCR反应体系:DNA提取液、UU-PCR反应管(未贴标签管)、阳性质控品、阴性质控品;反向点杂交体系:杂交液Ⅰ、结合液、杂交液Ⅱ、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、膜条。(具体内容详见说明书)
PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融;反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。
2021-03-25
2026-03-24
国械注准20163400916
解脲脲原体基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
广州达安基因股份有限公司
广州市高新技术产业开发区香山路19号
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第三类
中国
10人份/盒（PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒）
/
PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月
2021-03-25
2026-03-24
国械注准20163400916
解脲脲原体基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
广州达安基因股份有限公司
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第三类
中国
10人份/盒（PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒）
PCR反应体系：DNA提取液、UU-PCR反应管（未贴标签管）、阳性质控品、阴性质控品；反向点杂交体系：杂交液Ⅰ、结合液、杂交液Ⅱ、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、膜条。（具体内容详见产品说明书）
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2016-05-12
2021-05-11
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关联企业
中山达安基因股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3401174】
广州达安基因股份有限公司【国械注准20163400916】