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EB病毒早期抗原IgG抗体质控品LIAISON® Control EA IgG
国械注进20173401796
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-11
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本质控品用于EB病毒早期抗原IgG抗体检测时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EB病毒早期抗原IgG抗体质控品LIAISON® Control EA IgG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
产品储存条件及有效期
储存在2～8℃，有效期为 21个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2016-03-16 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-04-01 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A.索灵诊断(意大利)有限公司 ; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-12 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-10-12 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-11
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
型号规格
阴性质控品:2瓶×0.7 mL;阳性质控品:2瓶×0.7 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173401796
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
适用范围/预期用途
本质控品用于EB病毒早期抗原IgG抗体检测时的质量控制。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173401796
EB病毒早期抗原IgG抗体质控品LIAISON® Control EA IgG
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia （VC）, Italy
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第三类
意大利
阴性质控品:2瓶×0.7 mL;阳性质控品:2瓶×0.7 mL
阴性质控品、阳性质控品。（具体内容）
储存在2～8℃，有效期为 21个月
2021-10-11
2027-06-25
国械注进20173401796
EB病毒早期抗原IgG抗体质控品LIAISON® Control EA IgG
Diasorin S.P.A. ITA
/
/
第三类
意大利
阴性质控品：2瓶×0.7 mL； 阳性质控品：2瓶×0.7 mL
阴性质控品、阳性质控品。（具体内容）
/
2017-06-26
2022-06-25
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关联企业
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.【国械注进20173401796】