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戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20163401238
【生产企业】：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-17
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV IgM)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2019-11-12 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-08-26 同意变更的事项如下:(1)产品名称由“戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”变更为“戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。(2)包装规格由“100人份/盒，200人份/盒。”变更为“100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)”。(3)主要组成成分由“试剂1，试剂2，试剂3。(具体内容详见产品说明书)”变更为“试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。(具体内容详见产品说明书)”(4)产品说明书和产品技术要求变更对比表详见附件。2020-12-02 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”。 2022-02-18 1.阳性判断值变更，具体内容见附件;2.产品技术要求和说明书的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2022-08-31 生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼;变更为:生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 2023-05-17 1.包装规格由“100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)”变更为“50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)”;2.增加适用机型，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-17
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
型号规格
50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401238
企业名称
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV IgM)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401238
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
/
第三类
中国
50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)
试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2021-05-17
2026-05-16
国械注准20163401238
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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第三类
中国
100人份/盒，200人份/盒
试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）
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2016-06-30
2021-06-29
国械注准20163401238
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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第三类
中国
100人份/盒，200人份/盒
试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）
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2016-06-30
2021-06-29
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