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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
国械注准20173401113
【生产企业】：科美诊断技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-07
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-07
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒中还包括封板膜。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
480测试/盒、96测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401113
企业名称
科美诊断技术股份有限公司
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401113
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
科美诊断技术股份有限公司
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
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第三类
中国
480测试/盒、96测试/盒。
包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒中还包括封板膜。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2022-01-07
2027-06-27
国械注准20173401113
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
科美诊断技术股份有限公司
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第三类
中国
480测试/盒、96测试/盒
包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒中还包括封板膜。（具体内容详见产品说明书）
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2017-06-28
2022-06-27
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中国医疗器械召回
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关联企业
科美诊断技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400096】
科美诊断技术股份有限公司【国械注准20173401113】
珠海丽珠试剂股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2012第3401113】