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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400436
【生产企业】：北京万泰利克药业有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-28
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人血清、血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
产品储存条件及有效期
2～30℃干燥处保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-28
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
检测卡、样本稀释管、吸管。(具体内容详见说明书)
型号规格
10人份/盒，50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173400436
企业名称
北京万泰利克药业有限公司
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人血清、血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173400436
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
北京市昌平区科学园路31号
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第三类
中国
10人份/盒，50人份/盒。
检测卡、样本稀释管、吸管。(具体内容详见说明书)
2～30℃干燥处保存，有效期为18个月。
2022-01-28
2027-03-14
国械注准20173400436
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
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第三类
中国
10人份/盒，50人份/盒
检测卡、样本稀释管；试剂盒中还包括吸管。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
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关联企业
珠海丽珠试剂股份有限公司【国械注准20183400344】
北京万泰利克药业有限公司【国械注准20173400436】
北京现代高达生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2010第3400934】
北京万泰生物药业股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3400985】
中山生物工程有限公司【国械注准20153401061】
MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物医学亚太私人有限公司【国食药监械（进）字2013第3400163】
北京中检安泰诊断科技有限公司【国食药监械（准）字2011第3400999】
北京现代高达生物技术有限责任公司【国械注准20143401994】
北京新兴四寰生物技术有限公司【国械注准20163402587】
北京健乃喜生物技术有限公司【国械注准20163402551】
蓝十字生物药业（北京)有限公司【国食药监械（准）字2011第3401521】
广州万孚生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3400174】
北京健乃喜生物技术有限公司【国食药监械（准）字2013第3400069】
蓝十字生物药业（北京）有限公司【国械注准20163400257】
英科新创（厦门）科技股份有限公司【国械注准20143401882】
英诺特（唐山）生物技术有限公司【国械注准20143402208】
广州万孚生物技术股份有限公司【国械注准20163400267】
南通伊仕生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3401298】
北京新兴四寰生物技术有限公司【国食药监械（准）字2013第3400360】
南通伊仕生物技术股份有限公司【国械注准20173401238】
北京金伟凯医学生物技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3401088】
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