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戊型肝炎病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163400940
【生产企业】：北京贝尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-18
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
戊型肝炎病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-11-20 “注册人名称:北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称:北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-20 住所:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;生产地址:北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为:北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107;生产地址变更为:北京市大兴区创展路20号院 2023-03-28 生产地址:北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为:北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层。 2023-09-07 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-18
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液(20X)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400940
企业名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400940
戊型肝炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
/
第三类
中国
48人份/盒，96人份/盒。
包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液(20X)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2021-01-18
2026-01-17
国械注准20163400940
戊型肝炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒,96人份/盒
包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液（20×）、底物液A、底物液B 、终止液、自封袋、封板膜。（具体内容）
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2016-05-12
2021-05-11
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关联企业
北京贝尔生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2009第3400900】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国械注准20163400940】
北京贝尔生物工程股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3401739】
北京健安生物科技有限公司【国械注准20163402148】
北京健安生物科技有限公司【国食药监械（准）字2012第3400926】