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戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HEV Ab
国械注进20173406706
【生产企业】：Dia. Pro Diagnostic Bioprobes S. r. l. 意大利迪亚普洛诊断有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-09-21
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清中戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HEV Ab
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via G. Carducci, 27 - 20099 - Sesto San Giovanni - Milano (Italy)
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期15个月。
代理人名称
乐德行(北京)商贸有限公司
变更情况
2018-12-25 “注册人名称:Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.”变更为“注册人名称:Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.意大利迪亚普洛诊断有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-09-21
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗涤液20x、酶结合物、色原/底物、检测稀释液、样品稀释液、硫酸、微孔板封口箔。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173406706
企业名称
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes S. r. l. 意大利迪亚普洛诊断有限公司
生产地址
Via G. Carducci, 27 - 20099 - Sesto San Giovanni - Milano (Italy)
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清中戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-09-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173406706
戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）HEV Ab
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes S. r. l. 意大利迪亚普洛诊断有限公司
Via G. Carducci, 27 - 20099 - Sesto San Giovanni - Milano （Italy）
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第三类
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96人份盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗涤液20x、酶结合物、色原底物、检测稀释液、样品稀释液、硫酸、微孔板封口箔。（具体内容）
2～8℃储存，有效期15个月
2017-09-21
2022-09-20
国械注进20173406706
戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HEV Ab
Dia. Pro Diagnostics Bioprobes S.R.L
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第三类
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96人份/盒
微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗涤液20x、酶结合物、色原/底物、检测稀释液、样品稀释液、硫酸、微孔板封口箔。（具体内容详见说明书）
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2017-09-21
2022-09-20
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Dia. Pro Diagnostic Bioprobes S. r. l. 意大利迪亚普洛诊断有限公司【国械注进20173406706】