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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(免疫荧光法)
国械注准20153401617
【生产企业】：苏州新波生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-04
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清中乙型肝炎e抗原的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-04
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
96人份/盒:HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、清洗液、增强液、分析缓冲液、封片、自封袋、Tip头。 96人份/盒――全自动仪器专用:HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、自封袋。 480人份/盒:HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、自封袋。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒、96人份/盒――全自动仪器专用、480人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401617
企业名称
苏州新波生物技术有限公司
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清中乙型肝炎e抗原的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401617
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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第三类
中国
96人份/盒、96人份/盒――全自动仪器专用、480人份/盒。
96人份/盒:HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、清洗液、增强液、分析缓冲液、封片、自封袋、Tip头。 96人份/盒――全自动仪器专用:HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、自封袋。 480人份/盒:HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、自封袋。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃保存，有效期为12个月。
2020-06-04
2025-06-03
国械注准20153401617
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒、96人份/盒－全自动仪器专用、480人份/盒
96人份/盒：HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、清洗液、增强液、分析缓冲液、封片、自封袋、Tip头； 96人份/盒－全自动仪器专用：HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、自封袋； 480人份/盒：HBeAg校准品A-F、铕标记物、包被反应板、分析缓冲液、自封袋。 （具体内容）产品储存条件及有效期：2-8℃保存，以生产日期起有效期为12个月。附件：产品技术要求、说明书
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2015-09-08
2020-09-07
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关联企业
苏州新波生物技术有限公司【国械注准20153401617】
苏州新波生物技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3400355】