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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
国械注准20153401116
【生产企业】：苏州新波生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-01
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期为24个月
代理人名称
/
变更情况
2016-06-02同意对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格增加适用机型EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光免疫分析仪，以及EFFICUTA 全自动样本前处理系统与ANYTEST时间分辨荧光分析仪组合;对“96人份/盒－全自动仪器专用”、“480人份/盒－全自动仪器专用”两种规格变更试剂装量;对说明书和产品标准进行文字性修改(详见附页)。请申请人根据批准变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-11-21 一、产品存储条件及有效期由“2~8℃保存，有效期为12个月”变更为“2~8℃保存，有效期为24个月”。 二、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详情见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
96人份/盒:包被反应板、铕标记物(50X)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、清洗液、增强液、封片纸、自封袋、Tip头;96人份盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物(50X)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋;480人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物(50X)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒，96人份/盒-全自动仪器专用，480人份/盒-全自动仪器专用
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401116
企业名称
苏州新波生物技术有限公司
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
适用范围/预期用途
定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原。
其它内容
/
备注
2020年2月5日同意更正注册证主要组成成分内容，2019年11月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401116
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
苏州新波生物技术有限公司
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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第三类
中国
96人份/盒，96人份/盒-全自动仪器专用，480人份/盒-全自动仪器专用
96人份/盒:包被反应板、铕标记物(50X)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、清洗液、增强液、封片纸、自封袋、Tip头;96人份盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物(50X)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋;480人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物(50X)、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋。(具体内容详见说明书)
2~8℃保存，有效期为24个月
2019-11-01
2024-10-31
国械注准20153401116
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
苏州新波生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用
96人份/盒规格:包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、浓缩洗液（25×）、增强液、封片纸、自封袋、Tip头； 96人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋； 480人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋。 （具体内容）
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2015-07-02
2020-07-01
国械注准20153401116
乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
苏州新波生物技术有限公司
/
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第三类
中国
96人份/盒;96人份/盒-全自动仪器专用;480人份/盒-全自动仪器专用
96人份/盒规格:包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、浓缩洗液（25×）、增强液、封片纸、自封袋、Tip头； 96人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋； 480人份/盒-全自动仪器专用规格:包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、HBeAg校准品A-F点、自封袋。 （具体内容）
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2015-07-02
2020-07-01
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