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乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂(胶体金法)
国械注准20153401710
【生产企业】：中山生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-07
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
产品储存条件及有效期
4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”; 变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”; 变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-07
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
抗乙型肝炎病毒e抗原单抗eAb1和 eAb2、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物。
型号规格
试剂条50人份/盒，试剂卡50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401710
企业名称
中山生物工程有限公司
生产地址
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401710
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂（胶体金法）
中山生物工程有限公司
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第三类
中国
试剂条50人份/盒，试剂卡50人份/盒。
抗乙型肝炎病毒e抗原单抗eAb1和 eAb2、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物。
4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期12个月。
2020-09-07
2025-09-06
国械注准20153401710
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂（胶体金法）
中山生物工程有限公司
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第三类
中国
试剂条50人份/盒，试剂卡50人份/盒
抗乙型肝炎病毒e抗原单抗eAb1和eAb2、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物。产品储存条件及有效期：原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期12个月。附件：产品技术要求、说明书
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2015-09-21
2020-09-20
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关联企业
中山生物工程有限公司【国械注准20153401710】
中山生物工程有限公司【国食药监械（准）字2011第3401190】