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乙型肝炎病毒e抗原质控品QC HBeAg (HBe)
国械注进20153400199
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-30
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于乙型肝炎病毒e抗原检测的质控。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原质控品QC HBeAg (HBe)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃条件下储存，有效期9个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-06-27 同意变更的内容如下:增加适用机型ADVIA Centaur XPT，并对说明书进行文字性修改。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-02-02 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型、包装规格，产品标准和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品标准，产品说明书和中文标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-30
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
阴性质控品:1×10.0 mL/瓶(ADVIA Centaur系列); 阳性质控品:1×10.0 mL/瓶(ADVIA Centaur系列)。 阴性质控品:1×10.0 mL/瓶(Atellica IM系列); 阳性质控品:1×10.0 mL/瓶(Atellica IM系列)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153400199
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
本产品用于乙型肝炎病毒e抗原检测的质控。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153400199
乙型肝炎病毒e抗原质控品QC HBeAg （HBe）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第三类
美国
阴性质控品:1×10.0 mL瓶（ADVIA Centaur系列）; 阳性质控品:1×10.0 mL瓶（ADVIA Centaur系列）。 阴性质控品:1×10.0 mL瓶（Atellica IM系列）; 阳性质控品:1×10.0 mL瓶（Atellica IM系列）
试剂盒由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成。（具体内容）
在2℃～8℃条件下储存，有效期9个月
2019-04-30
2024-04-29
国械注进20153400199
乙型肝炎病毒e抗原质控品QC HBeAg （HBe）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第三类
美国
阴性质控品：1×10.0 mL；阳性质控品：1×10.0 mL
阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。（具体内容）产品储存条件及有效期：在2～8℃条件下保存，有效期9个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
国械注进20153400199
乙型肝炎病毒e抗原质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第三类
美国
阴性质控品：1×10.0 mL；阳性质控品：1×10.0 mL
阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。（具体内容）产品储存条件及有效期：在2～8℃条件下保存，有效期9个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
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