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单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20143401933
【生产企业】：上海普洛麦格生物产品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-01
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性分型检测男性泌尿道、女性生殖道分泌物样本中的单纯疱疹病毒I和II型(HSV1和HSV2)核酸(DNA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋
产品储存条件及有效期
-20℃避光贮存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-21 “生产地址:上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室 上海市闵行区新骏环路188号8幢303室B区和C区”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、 上海市闵行区新骏环路138号3幢101室”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-01
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
核酸提取液、扩增反应液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143401933
企业名称
上海普洛麦格生物产品有限公司
生产地址
上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、 上海市闵行区新骏环路138号3幢101室
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性分型检测男性泌尿道、女性生殖道分泌物样本中的单纯疱疹病毒I和II型(HSV1和HSV2)核酸(DNA)。
其它内容
/
备注
2023年3月1日同意更正生产地址内容，2019年5月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143401933
单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、 上海市闵行区新骏环路138号3幢101室
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第三类
中国
48人份/盒
核酸提取液、扩增反应液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
-20℃避光贮存，有效期18个月。
2023-03-01
2024-05-26
国械注准20143401933
单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
含核酸提取液、扩增反应液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。（具体内容）
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2014-10-29
2019-10-28
国械注准20143401933
单纯疱疹病毒Ⅰ和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒
上海普洛麦格生物产品有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
含核酸提取液、扩增反应液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。（具体内容）
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2014-10-29
2019-10-28
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关联企业
上海普洛麦格生物产品有限公司【国械注准20143401933】