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单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153400374
【生产企业】：山东康华生物医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-13
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清样本中的单纯疱疹病毒I型IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-09-28 “注册人名称:潍坊市康华生物技术有限公司;生产地址:潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称:山东康华生物医疗科技股份有限公司;生产地址:潍坊经济开发区古亭街8877号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-13
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
包被板条、酶结合物、浓缩洗涤液、标本稀释液、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400374
企业名称
山东康华生物医疗科技股份有限公司
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清样本中的单纯疱疹病毒I型IgM抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400374
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
潍坊经济开发区古亭街8877号
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第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒。
包被板条、酶结合物、浓缩洗涤液、标本稀释液、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2019-08-13
2024-08-12
国械注准20153400374
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒
包被板条、酶结合物、浓缩洗涤液、标本稀释液、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照和阳性对照。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-02-27
2020-02-26
国械注准20153400374
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒
包被板条、酶结合物、浓缩洗涤液、标本稀释液、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照和阳性对照。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-02-27
2020-02-26
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关联企业
英诺特（唐山）生物技术有限公司【国械注准20143401938】
北京现代高达生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2013第3400629】
珠海丽珠试剂股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2013第3401283】
北京现代高达生物技术有限责任公司【国食药监械（准）字2014第3400271】
珠海丽珠试剂股份有限公司【国械注准20173400402】
北京现代高达生物技术有限责任公司【国械注准20173401184】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【国械注准20153400374】