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单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20193401607
【生产企业】：北京华大吉比爱生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-02-22
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒(I型)IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，禁止冷冻，效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-02-22
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
单纯疱疹病毒I型IgM包被板、单纯疱疹病毒I型 IgM阳性对照、IgM阴性对照、样品稀释液、单纯疱疹病毒I型IgM酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液，试剂盒中还包括封口胶、塑料袋、内垫。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401607
企业名称
北京华大吉比爱生物技术有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号楼1层西侧
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒(I型)IgM抗体。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401100号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-02-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401607
单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号楼1层西侧
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第三类
中国
96人份/盒
单纯疱疹病毒I型IgM包被板、单纯疱疹病毒I型 IgM阳性对照、IgM阴性对照、样品稀释液、单纯疱疹病毒I型IgM酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液，试剂盒中还包括封口胶、塑料袋、内垫。(具体内容详见产品说明书)
2～8℃储存，禁止冷冻，效期12个月。
2019-02-22
2024-02-21
国械注准20193401607
单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
单纯疱疹病毒I型IgM包被板、单纯疱疹病毒I型 IgM阳性对照、IgM阴性对照、样品稀释液、单纯疱疹病毒I型IgM酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液，试剂盒中还包括封口胶、塑料袋、内垫。（具体内容详见产品说明书）
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2019-02-22
2024-02-21
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关联企业
珠海华澳生物科技有限公司【国食药监械（准）字2013第3400010】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国械注准20193401607】
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3401100】