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I型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-I IgG)检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)
国械注准20223401424
【生产企业】：广州市康润生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-26
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆中的I型单纯疱疹病毒 IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
I型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-I IgG)检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-11-08 “注册人住所:广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108;生产地址:广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“注册人住所:广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层;变更为生产地址:广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层”。 2022-11-08 “注册人住所:广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108;生产地址:广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“注册人住所:广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层;变更为生产地址:广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-26
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
包括HSV-I磁珠包被物(R1)、抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)、HSV-I IgG 阴性对照、HSV-I IgG 阳性对照、复融液、阴阳性对照信息卡。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401424
企业名称
广州市康润生物科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆中的I型单纯疱疹病毒 IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401424
I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-I IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层
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第三类
中国
100人份/盒
包括HSV-I磁珠包被物(R1)、抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)、HSV-I IgG 阴性对照、HSV-I IgG 阳性对照、复融液、阴阳性对照信息卡。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期18个月。
2022-10-26
2027-10-25
国械注准20223401424
I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-I IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
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第三类
中国
100人份/盒
包括HSV-I磁珠包被物（R1）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）、HSV-I IgG 阴性对照、HSV-I IgG 阳性对照、复融液、阴阳性对照信息卡。（具体内容）
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2022-10-26
2027-10-25
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