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沙门氏菌、志贺氏菌检测试剂盒(双色实时荧光PCR法)
国械注准20193401844
【生产企业】：深圳生科原生物有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-13
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于粪便，肛拭子样本中沙门氏菌和志贺氏菌核酸定性检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
沙门氏菌、志贺氏菌检测试剂盒(双色实时荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125
产品储存条件及有效期
-20℃以下保存,有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-12-01 “注册人名称:深圳生科原生物股份有限公司”变更为“注册人名称:深圳生科原生物有限公司”。 2022-01-10 “生产地址:深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第一栋一层、二层; 深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F”。 2022-03-03 “注册人住所:深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-13
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
DNA提取液、沙门-志贺 PCR反应液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193401844
企业名称
深圳生科原生物有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F
适用范围/预期用途
本试剂盒用于粪便，肛拭子样本中沙门氏菌和志贺氏菌核酸定性检测。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国食药监械(准)字2014第3401812号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193401844
沙门氏菌、志贺氏菌检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F
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第三类
中国
48人份/盒
DNA提取液、沙门-志贺 PCR反应液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见产品说明书)
-20℃以下保存,有效期12个月。
2019-05-13
2024-05-12
国械注准20193401844
沙门氏菌、志贺氏菌检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）
深圳生科原生物有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
DNA提取液、沙门-志贺 PCR反应液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2019-05-13
2024-05-12
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中国医疗器械召回
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关联企业
深圳生科原生物有限公司【国械注准20193401844】
深圳生科原生物有限公司【国食药监械（准）字2014第3401812】
深圳生科原生物有限公司【国食药监械（准）字2010第3401081】