立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0
国械注进20143405443
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-18
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒(I型)(HIV-1)RNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期22个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-11-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2022-06-06 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-18
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
HIV-1磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1多组分试剂盒、HIV-1检测-特异性试剂盒、HIV-1强阳性对照v2.0、HIV-1弱阳性对照v2.0、COBAS® TaqMan®阴性对照(人血浆)、人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 洗涤试剂，试剂盒中还包括HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1阴性对照v2.0条形码卡。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143405443
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒(I型)(HIV-1)RNA。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143405443
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）COBAS® AmpliPrepCOBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
美国
48测试
HIV-1磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1多组分试剂盒、HIV-1检测-特异性试剂盒、HIV-1强阳性对照v2.0、HIV-1弱阳性对照v2.0、COBAS® TaqMan®阴性对照（人血浆）、人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 洗涤试剂，试剂盒中还包括HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1阴性对照v2.0条形码卡。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期22个月
2018-12-18
2023-12-17
国械注进20143405443
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0
Roche Molecular Systems Inc.
/
/
第三类
美国
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）:48测试，人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）洗涤试剂：5.1升
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）：HIV-1 磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1 多组分试剂盒、HIV-1 检测-特异性试剂盒、HIV-1 强阳性对照、HIV-1 弱阳性对照、COBASTaqMan阴性对照（人血浆）、HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 阴性对照v2.0条形码卡） ； 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）洗涤试剂。 （具体内容）产品储存条件及有效期：保存于2～8℃,有效期22个月。附件：注册产品标准、说明书
/
2014-11-27
2019-11-26
国械注进20143405443
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）
Roche Molecular Systems Inc.
/
/
第三类
美国
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）:48测试，人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）洗涤试剂：5.1升
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）：HIV-1 磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1 多组分试剂盒、HIV-1 检测-特异性试剂盒、HIV-1 强阳性对照、HIV-1 弱阳性对照、COBASTaqMan阴性对照（人血浆）、HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 阴性对照v2.0条形码卡） ； 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）洗涤试剂。 （具体内容）产品储存条件及有效期：保存于2～8℃,有效期22个月。附件：注册产品标准、说明书
/
2014-11-27
2019-11-26
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20143405443】