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人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(TMA-转录介导法)Aptima HIV-1 Quant Dx Assay
国械注进20223400217
【生产企业】：北京豪洛捷科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-29
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测人血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA;同时用于体外定性检测人血浆或血清中的HIV-1 RNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(TMA-转录介导法)Aptima HIV-1 Quant Dx Assay
管理类别
Ⅲ
注册人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES
产品储存条件及有效期
检测试剂盒在2～8℃条件下保存，校准品试剂盒和质控品试剂盒在-15～-35℃条件下保存，有效期24个月。
代理人名称
豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-29
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
检测试剂盒:qHIV-1扩增试剂，qHIV-1酶试剂，qHIV-1启动子试剂，qHIV-1扩增复溶溶液，qHIV-1酶复溶溶液，qHIV-1启动子复溶溶液，qHIV-1靶标捕获试剂，复溶卡圈，主批次条码单;校准品试剂盒:qHIV-1阳性校准品，校准品条形码标签;质控品试剂盒:qHIV-1阴性质控品，qHIV-1弱阳性质控品，qHIV-1强阳性质控品，质控品条形码标签。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223400217
企业名称
北京豪洛捷科技有限公司
生产地址
Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe, Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测人血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA;同时用于体外定性检测人血浆或血清中的HIV-1 RNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223400217
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）Aptima HIV-1 Quant Dx Assay
豪洛捷公司Hologic, Inc.
Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe, Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM
北京市朝阳区霄云路38号22层2208
第三类
英国
100 测试盒
检测试剂盒:qHIV-1扩增试剂，qHIV-1酶试剂，qHIV-1启动子试剂，qHIV-1扩增复溶溶液，qHIV-1酶复溶溶液，qHIV-1启动子复溶溶液，qHIV-1靶标捕获试剂，复溶卡圈，主批次条码单;校准品试剂盒:qHIV-1阳性校准品，校准品条形码标签;质控品试剂盒:qHIV-1阴性质控品，qHIV-1弱阳性质控品，qHIV-1强阳性质控品，质控品条形码标签。（具体内容详见产品说明书）
检测试剂盒在2～8℃条件下保存，校准品试剂盒和质控品试剂盒在-15～-35℃条件下保存，有效期24个月
2022-04-29
2027-04-28
国械注进20223400217
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）Aptima HIV-1 Quant Dx Assay
Hologic Inc.
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第三类
英国
100 测试/盒
检测试剂盒：qHIV-1扩增试剂，qHIV-1酶试剂，qHIV-1启动子试剂，qHIV-1扩增复溶溶液，qHIV-1酶复溶溶液，qHIV-1启动子复溶溶液，qHIV-1靶标捕获试剂，复溶卡圈，主批次条码单；校准品试剂盒：qHIV-1阳性校准品，校准品条形码标签；质控品试剂盒：qHIV-1阴性质控品，qHIV-1弱阳性质控品，qHIV-1强阳性质控品，质控品条形码标签。（具体内容详见产品说明书）
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2022-04-29
2027-04-28
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