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GAP-08A型消化道动力检测系统
浙食药监械（准）字2009第2210308
【生产企业】：宁波迈达医疗仪器有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2009-07-20
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品供消化道(食道、直肠肛门)的动力性疾病检测用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
GAP-08A型消化道动力检测系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波保税区创业大厦4楼南1-3室
产品储存条件及有效期
食管测压禁忌症:1、鼻咽部或上食管梗阻;2、严重而未能控制的凝血性疾病;3、严重的上颌部外伤或颅底骨折;4、食管粘膜的大疱性疾病;5、心脏疾病未稳定的患者;6、对刺激耐受差的患者等。直肠肛门测压禁忌症:1、近期动过结肠、直肠和肛门等手术患者;2、对橡胶材料过敏的患者(测压过程中，需使用一橡胶气球)。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2009-07-20
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由多通道水灌注压力泵(包括压力传感器、毛细管)，电子放大器及软件系统组成。压力泵正常使用时，能在所设定压力范围内自动开关，最高压力不大于340Kpa，最低压力不小于90Kpa;气路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞;水路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞;放大器应稳定，连续测试0.5小时各通道压力值绝对偏差不大于4mmHg;系统软件功能应符合注册产品标准要求;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
型号规格
GAP-08A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙食药监械（准）字2009第2210308
企业名称
宁波迈达医疗仪器有限公司
生产地址
宁波保税区创业大厦4楼南1-3室、宁波北仑保税东区港东大道6号创业大厦附楼1幢403-1-2-3室
适用范围/预期用途
产品供消化道(食道、直肠肛门)的动力性疾病检测用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
有效期至
2013-07-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙食药监械（准）字2009第2210308
GAP08A型消化道动力检测系统
宁波迈达医疗仪器有限公司
宁波保税区创业大厦4楼南13室、宁波北仑保税东区港东大道6号创业大厦附楼1幢403123室
/
第二类
中国
GAP08A
产品由多通道水灌注压力泵（包括压力传感器、毛细管），电子放大器及软件系统组成。压力泵正常使用时，能在所设定压力范围内自动开关，最高压力不大于340Kpa，最低压力不小于90Kpa；气路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞；水路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞；放大器应稳定，连续测试0.5小时各通道压力值绝对偏差不大于4mmHg；系统软件功能应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求
食管测压禁忌症：1、鼻咽部或上食管梗阻；2、严重而未能控制的凝血性疾病；3、严重的上颌部外伤或颅底骨折；4、食管粘膜的大疱性疾病；5、心脏疾病未稳定的患者；6、对刺激耐受差的患者等。直肠肛门测压禁忌症：1、近期动过结肠、直肠和肛门等手术患者；2、对橡胶材料过敏的患者（测压过程中，需使用一橡胶气球）
2009-07-20
2013-07-19
浙食药监械（准）字2009第2210308
GAP-08A型消化道动力检测系统
宁波迈达医疗仪器有限公司
宁波保税区创业大厦4楼南1-3室、宁波北仑保税东区港东大道6号创业大厦附楼1幢403-1-2-3室
/
第二类
中国
GAP-08A
产品由多通道水灌注压力泵（包括压力传感器、毛细管），电子放大器及软件系统组成。压力泵正常使用时，能在所设定压力范围内自动开关，最高压力不大于340Kpa，最低压力不小于90Kpa;气路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞;水路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞;放大器应稳定，连续测试0.5小时各通道压力值绝对偏差不大于4mmHg;系统软件功能应符合注册产品标准要求;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求
食管测压禁忌症:1、鼻咽部或上食管梗阻;2、严重而未能控制的凝血性疾病;3、严重的上颌部外伤或颅底骨折;4、食管粘膜的大疱性疾病;5、心脏疾病未稳定的患者;6、对刺激耐受差的患者等。直肠肛门测压禁忌症:1、近期动过结肠、直肠和肛门等手术患者;2、对橡胶材料过敏的患者（测压过程中，需使用一橡胶气球）
2009-07-20
2013-07-19
浙食药监械（准）字2009第2210308
GAP08A型消化道动力检测系统
宁波迈达医疗仪器有限公司
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第二类
中国
GAP08A
产品由多通道水灌注压力泵(包括压力传感器、毛细管)，电子放大器及软件系统组成。压力泵正常使用时，能在所设定压力范围内自动开关，最高压力不大于340Kpa，最低压力不小于90Kpa；气路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞；水路管道及连接正常使用时应无渗漏，无堵塞；放大器应稳定，连续测试0.5小时各通道压力值绝对偏差不大于4mmHg；系统软件功能应符合注册产品标准要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求
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2009-07-20
2013-07-19
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