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恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原检测试剂(胶体金法)
国械注准20223401146
【生产企业】：杭州博拓生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-01
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人静脉全血样本中的恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
产品储存条件及有效期
原包装应储存于4℃～30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-22 “生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-15 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-17 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼;生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-01
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原检测试剂(胶体金法)、一次性塑料吸管、缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
板型单人份:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223401146
企业名称
杭州博拓生物科技股份有限公司
生产地址
浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人静脉全血样本中的恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223401146
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼
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第三类
中国
板型单人份:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原检测试剂(胶体金法)、一次性塑料吸管、缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
原包装应储存于4℃～30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。
2022-09-01
2027-08-31
国械注准20223401146
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
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第三类
中国
板型单人份：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法）、一次性塑料吸管、缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
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2022-09-01
2027-08-31
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关联企业
杭州博拓生物科技股份有限公司【国械注准20223401146】