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甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20223400274
【生产企业】：江苏默乐生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-25
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒(IFA)或乙型流感病毒(IFB)核酸RNA。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
产品储存条件及有效期
贮存在-(20±5)℃冰箱内，保存期限12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-16 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房;江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-25
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
检测缓冲液(IFAB)、引物探针(IFAB)、混合酶液(IFAB)、强阳性质控品(IFAB)、弱阳性质控品(IFAB)、内标(IFAB)。(其他内容详见说明书)
型号规格
50测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223400274
企业名称
江苏默乐生物科技股份有限公司
生产地址
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东
适用范围/预期用途
用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒(IFA)或乙型流感病毒(IFB)核酸RNA。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-02-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223400274
甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东
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第三类
中国
50测试/盒
检测缓冲液(IFAB)、引物探针(IFAB)、混合酶液(IFAB)、强阳性质控品(IFAB)、弱阳性质控品(IFAB)、内标(IFAB)。(其他内容详见说明书)
贮存在-(20±5)℃冰箱内，保存期限12个月。
2022-02-25
2027-02-24
国械注准20223400274
甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
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第三类
中国
50测试/盒
检测缓冲液（IFAB）、引物探针（IFAB）、混合酶液（IFAB）、强阳性质控品（IFAB）、弱阳性质控品（IFAB）、内标（IFAB）。（其他内容）
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2022-02-25
2027-02-24
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关联企业
江苏默乐生物科技股份有限公司【国械注准20223400274】