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甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
国械注准20193400251
【生产企业】：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-16
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒(Influenza A virus，InfluA)和乙型流感病毒(Influenza B virus，InfluB)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室
产品储存条件及有效期
在-30℃至-15℃避光储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-05-27 “生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”。 2020-08-16 1.适用机型变更，由“含三色荧光通道PCR仪，包括ABI 7500和上海宏石SLAN-96P。”变更为“ABI 7500、上海宏石SLAN-96P、ROCHE LightCycler 480 Ⅱ和ROCHE cobas z480”;2.增加包装规格:24人份/盒;3.产品储存条件和有效期变更，由“避免反复冻融(冻融次数不得超过5次，超过5次未验证)”变更为“避免反复冻融(冻融次数不得超过7次)”;4.阴性参考品中“流行性腮腺炎病毒”，变更为“金黄色葡萄球菌”， 具体内容见附件(变更对比表);5.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件(变更对比表);请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容 2021-04-22 “生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 ”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”。 2021-09-02 “生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2021-11-11 “注册人住所:北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室;生产地址:北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”变更为“注册人住所:北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室;生产地址:北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2023-06-26 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-16
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
2×核酸扩增反应液、10×甲型和乙型流感病毒反应液、20×逆转录酶、无核酸酶水、内标对照、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400251
企业名称
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
生产地址
北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒(Influenza A virus，InfluA)和乙型流感病毒(Influenza B virus，InfluB)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400251
甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304
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第三类
中国
48人份/盒
2×核酸扩增反应液、10×甲型和乙型流感病毒反应液、20×逆转录酶、无核酸酶水、内标对照、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
在-30℃至-15℃避光储存，有效期为12个月。
2019-04-16
2024-04-15
国械注准20193400251
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
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第三类
中国
48人份/盒
2×核酸扩增反应液、10×甲型和乙型流感病毒反应液、20×逆转录酶、无核酸酶水、内标对照、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
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2019-04-16
2024-04-15
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关联企业
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司【国械注准20193400251】