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新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20233400584
【生产企业】：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒(FluA、FluB)的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室
产品储存条件及有效期
检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-05-09 注册人住所由宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室;变更为:宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
检测盒、质控品。(具体详见说明书)
型号规格
规格A:8反应/盒;24反应/盒;48反应/盒 规格B:8反应/盒;24反应/盒;48反应/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233400584
企业名称
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
生产地址
江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒(FluA、FluB)的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20233400584
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中
/
第三类
中国
规格A:8反应/盒;24反应/盒;48反应/盒 规格B:8反应/盒;24反应/盒;48反应/盒
检测盒、质控品。(具体详见说明书)
检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。
2023-05-05
2028-05-04
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关联企业
卡尤迪生物科技宜兴有限公司【国械注准20233400584】